【首发】奥咨达完成1亿元D轮融资：22年沉淀，要做医械创新的“关键基础设施”

动脉网第一时间获悉，近日，广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司（“奥咨达”）完成1亿元人民币D轮融资。本轮融资由 丽水市绿谷人才奥咨达新基金 独家投资，所筹资金将主要用于总部MAH量产工厂和省级医疗器械概念验证中心及中试车间建设、全球医疗器械AI数智创新平台创建，以及医械产业垂类大模型与产业AI智能体的研发与应用。

在医疗器械创新的长链条里，从实验室创意到产品上市，中间横亘着研发、合规、中试、量产、注册、出海等多道关卡。奥咨达用22年时间，把自己变成了这条链上的“关键基础设施”——一个让创新者不必从零自建体系、也能把产品更快更省做出来的平台。

奥咨达成立于2004年，由国际医疗器械法规专家张峰博士与医疗器械投融资及资源整合资深专家潘薇女士联合创立，是中国医疗器械CRO行业创建者、国内首家一站式医疗器械综合CXO平台。公司是商务部白名单出口标准制定审核单位、华为战略合作伙伴，曾获评欧洲TOP 10医疗器械CRO。

近年来，医疗器械注册人制度（MAH制度）全面落地，其核心是“证产分离”——产品注册证与生产许可解绑，研发型创新主体不必自建工厂，即可委托专业平台完成生产。这一制度从根本上重塑了产业分工：创新者聚焦临床需求与产品定义，合规、生产、注册等重资产环节交由平台承接。

与药品CXO的发展路径类似，集采常态化倒逼医疗器械企业既要创新又要控成本，专业化分工由此从“可选项”变为“必选项”。据行业研究，我国医疗器械CDMO行业仍处于渗透率较低、成长空间广阔的早期阶段，随着注册人制度的深化实施与创新医疗器械的持续放量，创新企业更倾向于将研发、生产环节外包，以降低合规风险、缩短上市周期。

更大的背景是，中国医疗器械市场已跃居全球第二大单一市场。2024年市场规模突破1.2万亿元人民币，出口额达487.5亿美元；2025年出口额进一步升至504.69亿美元，其中医疗设备占43.6%、医疗耗材占38%。2025年创新医疗器械获批76个，同比增长17%。与此同时，据行业研究，中国医疗器械CXO渗透率不足10%，远低于全球约20%的平均水平。创新供给在放量，外包渗透率却仍在低位——这正是平台型CXO的结构性机会。

成立二十二年来，奥咨达服务全球超5000家医械专业客户，其中包括70%中国医疗器械上市公司、40%全球500强医械企业；累计转化3600余款新型医疗器械，助力取得NMPA中国注册证2500余张、FDA美国注册证300余张、CE欧盟认证800余张，孵化出中国第一张穿戴设备注册证、第一张基因测序证书、第一张数字医疗证书、第一张欧盟LISTB证书等多个“全国首证”，带动产业转化产值超千亿元，是唯一覆盖医械全品类产品、提供全球医疗器械产业创新解决方案的服务商。

公司构建了覆盖 “研发设计（CDO）→临床注册（CRO）→委托生产（CDMO）”的全生命周期一体化CRDMO平台 ，并首创 “3C（CRO+CDMO+CMD）”服务模式 ，覆盖从专利评审、研发设计、临床试验到全球注册、智能制造的全流程。

目前奥咨达围绕“产业创新+产业AI”的双轮驱动，面向创新企业、医生与科研专家，提供全球医械从产品研发到全球销售的一站式服务，通过"端入云、云赋能、厂落地、服务托底、资本接力"五维合力，助力创新项目从概念验证到产业落地，实现医械创新全流程赋能。 基于自研全球医械垂类大模型OSMED，前端提供辅助创意生成、转化可能性与转化价值评估；中端提供从概念验证到全球注册的全生命周期合规管理服务；后端覆盖规模生产、全球销售与上市后监测追溯服务，赋能医疗器械“从创意到出海销售”的“全产业数智生态”。通过“共享产能与复用法规路径”等产业经验，将医械创新从实验室到商业化的成功率大幅提升，同时大幅降低时间与综合成本。

这一模式恰好卡位行业趋势。未来十年，医疗器械创新将聚焦精准化、智能化、微创化、生活化四大方向，AI+医械从辅助诊断向精准治疗渗透，创新器械出海从“产品输出”转向“生态输出”。当技术路线越发前沿、全球合规越发复杂，单个创新者自建全链条能力的成本只会更高，平台型CXO对创新效率的结构性价值也随之凸显——奥咨达要做的，正是把22年沉淀的法规路径、产能资源与数字化能力，变成所有创新者可以调用的“产业操作系统”。

对于本次投资， 丽水市绿谷人才奥咨达新基金负责人罗煜先生 表示：“我们非常看好奥咨达作为中国医疗器械产业‘关键基础设施’的稀缺价值。在MAH制度落地与国产创新医疗器械爆发的双重驱动下，医疗器械产业正从‘企业自建研发生产体系’走向‘专业化分工、平台化协作’，而奥咨达深耕二十余年，构建了覆盖CRO、CDMO、CMO的一站式CXO平台，累计服务超5000家客户、转化3600余款产品，是中国医疗器械创新转化当之无愧的中枢平台。更难能可贵的是，奥咨达正以‘产业创新+产业AI’双轮驱动，将二十多年产业经验沉淀为自研医械垂类大模型与标准化工业产能，让创新从‘不确定’走向‘确定的成果’。我们相信，本轮融资将加速奥咨达总部MAH量产基地落地，助力其成为全球医疗器械产业创新的核心服务平台，推动中国医疗器械从‘国产替代’迈向‘全球价值创造’。”

奥咨达创始人张峰博士 表示：“衷心感谢丽水市绿谷人才奥咨达新基金及各方投资人的信任。二十二年来，奥咨达始终专注一件事——让医疗器械创新更简单、更确定。本轮融资将助力我们把‘从创意到出海销售’的全产业数智生态做实做深，依托自研医械垂类大模型与自建器械量产关键基础设施，进一步降低医械创新的时间与综合成本。我们期待与更多临床医生、科研人员、产业伙伴携手，共同推动中国医疗器械产业从‘规模追赶’迈向‘全球引领’。

面向未来，奥咨达还将进一步构建‘天使基金+医疗器械早期项目孵化平台 ’ 的双轮早期生态，以资本与孵化协同的方式托举更多源头创新，助推更多临床创意跨越从0到1的死亡谷，为推动我国医疗器械产业高质量发展贡献力量。”

关于丽水市绿谷人才奥咨达新基金

丽水市绿谷人才奥咨达新基金由基金管理人浙江协同创新投资管理有限公司（“浙江协同”）和丽水市绿色产业发展基金等共同发起设立，致力于丽水市创新器械产业可持续发展。“浙江协同创新”成立于2015年，主要聚焦生命健康、人工智能、高端装备、新材料等领域的私募股权投资。