31省全部落地！病理立项指南，开启IVD合规新纪元

一次影响深远的价格改革 ‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍”

它实现了病理类医疗服务项目在全国维度的“车同轨、书同文”，是构建全国统一医疗服务大市场的基座政策之一。

这是宏观层面的价值。

而对于产业链的影响，我们可以从一个更具体的视角来见微知著。

IVD企业的商业模型其实都可以被归纳为“三步走”：注册拿证、合规准入、临床应用。

其中，取得合规的收费路径，是至关重要的一环。

在过去，因为缺乏分子诊断（PCR/NGS）类项目的全国通用收费编码，所以绝大部分产品在拿证后需要经历一个漫长的“逐省单独申请”的物价合规之路。

这个时间，是以“年”来计算的。

而时间，恰恰是产业发展最宝贵的不可再生资源。

在这个空窗期内，部分有证的产品有时也不得不去借用其他收费条码，迫使自己从合规的身份陷入了收费不合规的灰色地带。

立项指南的破局价值，是在“项目层面”完成了一次全国范围的“统一度量衡”。

通过设立全国统一的分子诊断价格项目，让拿证产品可以“零延迟”的获得合规收费路径，大幅缩短了企业从产品创新到合规商业化之间的等待期。

同时，在国家医保局今年1月召开的医疗服务价格项目立项指南解读活动中，官方明确释放了一个关键信号：

（分子诊断项目的计价说明中）对于靶序列、面板的认定，以产品注册使用说明标注内容为准。

立项指南铺就的阳光收费之路，是有证产品的专属通道。

当有证产品可以“独享”零延迟合规收费，分子诊断赛道的合规化、高质量发展就有了极佳的制度基底，产业竞争也会理性的回归到比拼研发、注册与真实临床获益的核心要素上。

借用国家医保局的一句话：

这初步铺就一条渐进性产业升级和医保支付引领的科技创新之路。

“试行”这两个字本身，就蕴含“摸着石头过河”的探索意味。

以“25.实时荧光聚合酶联反应法检测费（病理样本）”和“28.高通量测序法检测费（病理样本）”为例，在计价规则、医保覆盖等细节上，我们也看到了各省在落地过程中的地方智慧与理解差异。

RT-PCR的各省计价规则如下：

NGS的各省计价规则如下：

不同省级行政区的价格有差异是正常的事情。

立项指南的核心目标是“统一价格项目”，并不承担“强行统一价格”的职责。

但在省内，同一个项目是否需要有医院间的价格差异？

对分子诊断而言，这是需要认真回答的问题：

同样的设备，搭配同一款获批的试剂盒，在不同等级的医疗机构，产出的检测报告是一样的临床价值吗？资源消耗是一致的吗？

上海和云南对此做出了颇具魄力的探索：

拉平了各级别医院的分子诊断价格差，实现了“技术平权”，在官方层面剥离了分子诊断项目中的“医院品牌溢价”和“人工溢价”，将其定性为标准化的基础检测技术。

这个定价逻辑，会在未来立项指南修订时成为全国共识吗？

RT-PCR的计价单位在国家层面统一了“位点”，但NGS的计价单位是“面板”。

如何定义“一个面板”？

这是各省在落地过程中分歧最大的地方。

这个分歧的本质，是各方对下面这个问题尚未形成共识：

高通量测序的临床意义（价值）和物质消耗（成本），是随着报告基因数的增加而线性增加的吗？

因此，目前给NGS设定了价格的29个省份（山西和吉林暂未给出价格）有两种不同的“面板”定义模式：

I. 以基因数定义面板，逐步累加至封顶。

1基因：安徽、江苏

3基因/15位点：青海、新疆、河南、海南

5基因：宁夏、辽宁

未定义：重庆、天津、贵州、上海、江西、广西、浙江、内蒙古、四川、湖北、湖南、云南、河北、甘肃、黑龙江、西藏、陕西

II. 直接划分成固定的三个区间，分别设立价格。

北京、广东、福建

在“试行”阶段，这种因地制宜的探索是有合理性的，也为不同理解在真实医疗环境中的影响提供了宝贵的证据。

但长远来看，全国尺度的标尺统一仍是必然趋势。

在目前可查的信息中，这一次的病理立项指南落地：

3个省将NGS纳入了医保：

福建（乙类）、青海（乙类）、西藏（甲类）

10个省将RT-PCR纳入了医保：

乙类（安徽、青海、上海、河北、甘肃、福建、北京），甲类（西藏、山西、内蒙古）

现阶段的医保覆盖，其核心逻辑仍是围绕总费用可控情况下的支付分配，可以看到很多都是从既往项目映射过来的。

原来有医保覆盖，所以现在也有。

但在未来，这种局面会发生变化：

随着“医疗服务真实世界医保综合价值评价项目”的逐步铺开与证据累积，我们有望看到更多的省份能够基于真实世界证据中展现的明确临床获益，为高价值的分子诊断项目提供更广的支付保障。