发布日期:2016/12/13
文档来源:NMPA
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概述
机构和机构审评委员(IRB)书面程序: 机构和机构审评委员会指南 美国卫生与公众服务部 人类研究保护办公室(OHRP) 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 临床试验质量管理规范办公室(OGCP) 药品审评和研究中心(CEDR) 生物制品评价和研究中心(CBER) 医疗器械和放射健康中心(CDRH) 监管事务办公室(ORA) 2018年5月 机构和机构审评委员会(IRB)书面程序: 机构和机构审评委员会指南 其他副本可从以下获取: 政策和保证司 人类研究保护办公室 Wootton Parkway 1101号200室 Rockville,MD 20852 (电话)240-453-6900...
相关法规
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NMPAYY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度NMPAYY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分:线性区间NMPAYY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性NMPAYY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度NMPAYY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度NMPAYY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定量限NMPAYY/T 1579-2018 体外诊断试剂稳定性评价(ISO23640)NMPAYY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求(ISO20916)NMPAYY/T 0466.1-2016 医疗器械符号标识(ISO15223-1)