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概述
本指南编写于1997年2月27日实施FDA的良好指导规范(GGP)之前。其不会为任何人创造或赋予任何权利,也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求,可以使用替代方法。本指南将在下一版本中更新,以纳入GGP的标准部分。 急救用氧气 发生器和氧气设备 的审评指南 草案文件 器械评估办公室 心血管、呼吸和神经学器械 麻醉学、除颤器和呼吸器械小组 卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 器械与放射健康中心 急救用氧气发生器和氧气设备的审评指南 编制单位: 麻醉学、除颤器和呼吸小组 心血管、呼吸和神经学器械 器械评估办公室 急救用氧气发生器和氧气设备的审评指南 只要急救...
相关法规
引用了以下标准 · 9 条
NMPAYY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度NMPAYY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分:线性区间NMPAYY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性NMPAYY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度NMPAYY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度NMPAYY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定量限NMPAYY/T 1579-2018 体外诊断试剂稳定性评价(ISO23640)NMPAYY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求(ISO20916)NMPAYY/T 0466.1-2016 医疗器械符号标识(ISO15223-1)