《PD-L1检测试剂临床试验―结果重现性研究注册审查指导原则（征求意见稿）》

PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则 （征求意见稿） 一、前言 近年来，以程序性死亡受体1（programmed death receptor-1，PD-1）/PD配体1（PD ligand 1，PD-L1）免疫检查点抑制剂为主的免疫治疗在多个恶性肿瘤中取得了突破性进展，一系列抗肿瘤药物应用于临床。PD-L1检测试剂是目前应用最为广泛的免疫治疗适宜人群筛选和疗效预测的生物标志物。免疫组织化学（immunohistochemistry，IHC，简称免疫组化）检测是评估肿瘤组织PD-L1表达状态的一种有效且常用的方法，广泛应用于多种恶性肿瘤中，以识别或辅助预测可能从免疫治疗中...