软性亲水接触镜说明书编写指导原则

附件5 软性亲水接触镜说明书编写指导原则 （2023年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人进行软性亲水接触镜说明书的编写，同时也为技术审评部门提供参考。 软性亲水接触镜（以下简称软性镜）是用于配戴在眼球前表面的，需要支撑以保持形状的角膜接触镜。该产品通常由用户自行配戴和护理，其说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。 本指导原则基于《医疗器械说明书及标签管理规定》，是对软性亲水接触镜说明书编写的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据。申请人应...