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概述
附件3 2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则征求意见稿（第二批）联系方式 序号 | 指导原则名称 | 牵头单位 | 联系人 | 联系电话 | 电子邮箱 | 通信地址 | 邮编 1.0 | 同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则 | 福建省食品药品认证审评中心 | 庄波阳 | 13489942115.0 | 185050736@qq.com | 福州市鼓楼区琴亭路33号省工会大厦711室 | 350003.0 2.0 | 动态心电记录仪产品注册技术指导原则 | 陕西省新药审评中心 | 罗阿利 | 029-62288135 | 228087519@qq.com | 西安市高新区高新六路56号...
相关法规
引用了以下标准 · 9 条
NMPAYY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度NMPAYY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间NMPAYY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性NMPAYY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度NMPAYY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度NMPAYY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限NMPAYY/T 1579-2018 体外诊断试剂稳定性评价(ISO23640)NMPAYY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求(ISO20916)NMPAYY/T 0466.1-2016 医疗器械符号标识(ISO15223-1)