发布日期:未知
文档来源:NMPA
原文件:已上传
概述
附件3 医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表 使用说明: 本文件用于回答“医疗器械产品注册项目立卷审查要求”和“医疗器械变更注册项目立卷审查要求”中免临床评价目录产品对比问题时使用。
相关法规
引用了以下标准 · 9 条
NMPAYY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度NMPAYY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分:线性区间NMPAYY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性NMPAYY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度NMPAYY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度NMPAYY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定量限NMPAYY/T 1579-2018 体外诊断试剂稳定性评价(ISO23640)NMPAYY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求(ISO20916)NMPAYY/T 0466.1-2016 医疗器械符号标识(ISO15223-1)