c反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则

C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则 （2023年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒，包括C反应蛋白测定试剂盒（常规）/超敏C反应蛋白测定试剂盒/全量程C反应蛋白测定试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对C反应蛋白测定试剂盒注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关...