HLA-B5801基因检测试剂注册审查指导原则

HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对HLA-B*58:01基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对HLA-B*58:01基因检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。同时本指导原则仅针对HLA-B*58:01基因检测试剂注册申报资料中的个性化要求进行撰写，其他通用要求和未尽事宜应当符合相关法规和指导原则要求。 本指导原则为注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包...