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医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）

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概述

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相关法规

引用了以下标准 · 9 条

NMPAYY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统性能评价方法第1部分：精密度 NMPAYY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统性能评价方法第4部分：线性区间 NMPAYY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统性能评价方法第5部分：分析特异性 NMPAYY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统性能评价方法第2部分：正确度 NMPAYY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统性能评价方法第6部分：定性试剂的精密度 NMPAYY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统性能评价方法第3部分：检出限与定量限 NMPAYY/T 1579-2018 体外诊断试剂稳定性评价(ISO23640)NMPAYY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求(ISO20916)NMPAYY/T 0466.1-2016 医疗器械符号标识(ISO15223-1)