发布日期:2018/11/2
文档来源:NMPA
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概述
药品和器械制造商与医疗费用支付方、处方集委员会和类似职能机构沟通-问答 行业和审评人员指南 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 药品评和研究中心(CEDR) 生物制品评价和研究中心(CBER) 医疗器械和放射健康中心(CDRH) 专员办公室(OC) 2018年6月 过程中 OMB控制编号0910-0857 失效日期:08/31/2021 (备注:(2018年11月2日增加的OMB控制编号和失效期。) 见本指南第IV部分中的其他PRA声明。 药品和器械制造商 与医疗费用支付方、处方集委员会 和类似职能机构沟通- 问答 行业和审评人员指南 其他副本可从以下获取: 对外信息办公室,药品信息...
相关法规
引用了以下标准 · 9 条
NMPAYY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度NMPAYY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分:线性区间NMPAYY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性NMPAYY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度NMPAYY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度NMPAYY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定量限NMPAYY/T 1579-2018 体外诊断试剂稳定性评价(ISO23640)NMPAYY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求(ISO20916)NMPAYY/T 0466.1-2016 医疗器械符号标识(ISO15223-1)