体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求

附件11 体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求 相关说明： 1.为确保体外诊断试剂延续注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。 2.立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性证明的合理性、充分性进行分析。 3.对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查要求中的问题提出补正意见。 4.本文件供审评机构用于体外诊断试剂延续注册申报资料的立卷审查。注册人在准备注册申报资料时，可依据本文件进行自查...