3D打印椎间融合器技术审评要点

附件4 3D打印椎间融合器技术审评要点 本审评要点旨在指导注册申请人对3D打印椎间融合器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本审评要点是对3D打印椎间融合器产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 一、适用范围 本审评要点适用于3D打印椎间融合器产品注册,3D打印椎间融合器产品通常采用TC4或TC4 ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融等增材制造工艺制造。该产品不包括对特殊设计的产品如自稳定型、可撑开型、分体组合式等椎间融合器的要...