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概述
第三类医疗器械经营许可 申 报 资 料 徐州XXXX医疗器械有限公司 20***年***月 案 卷 目 录 医疗器械经营许可申请表 填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 组织机构与部门设置说明 部门设置说明: 一、法定代表人(总经理)职责: 1、 2、 3、 …… 二、质量管理部职责: 1、 2、 3、 …… (一)验收员职责:...
相关法规
引用了以下标准 · 9 条
NMPAYY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度NMPAYY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分:线性区间NMPAYY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性NMPAYY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度NMPAYY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度NMPAYY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定量限NMPAYY/T 1579-2018 体外诊断试剂稳定性评价(ISO23640)NMPAYY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求(ISO20916)NMPAYY/T 0466.1-2016 医疗器械符号标识(ISO15223-1)