CE临床评价指南（模板）

更改历史 目的 本程序概述了临床评价的基本方针和要求。 范围 本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。 定义 职责 公司临床研究部门/质量部/研发部/ 公司的指定代表，按照本程序以及相关法规的要求执行产品临床评价，包括临床研究。 质量部负责医疗器械上市后监督系统的信息收集并组织相关部门进行评审。 人员资格 临床评价方案应由具有医疗器械知识和经验以及熟悉临床知识人员负责编制。 临床资料分析应由有经验、有技术的人员、组织或团体进行。 程序 产品项目评审小组根据设计控制程序决定是否需要产品临床评价。所有新产品开发在第二阶段设计评审时确定临床评价策略。 作为指引方针，应当在下述条件下开展临床评价：...