无菌医疗器械包装评价及审评要点

无菌医疗器械包装评价及审评要点 无菌医疗器械包装（最终灭菌器械包装）对于无菌医疗器械来说至关重要，它是无菌医疗器械安全性的基本保证，它与无菌器械组件本身共同构建了产品的安全性和有效性，保证无菌器械在使用者手中能有效使用。无菌医疗器械包装已被公认为“医疗器械组成的一部分”，世界上许多地方把销往医疗机构并用于机构内灭菌的预成型无菌屏障系统视为医疗器械进行管理。无菌医疗器械包装有以下几个目的：①保护产品免受环境污染，维持在一个可以接受的小环境中，简而言之即：保护产品。此为包装的最基本功能。②允许并经受住灭菌过程，这也是一项基本要求。③使用前维持器械的无菌性和完整性。④无菌开启以便使用器械。⑤方便存贮...