体外膜氧合（ECMO）耗材产品动物试验审评要点

体外膜氧合（ECMO）耗材产品动物试验 审评要点 体外膜氧合（ECMO）是体外生命支持（ECLS）技术的一种，用于部分或完全替代患者心肺功能，使其得以充分休息，从而为原发病的诊治争取时间。考虑到ECMO是一项成本高昂、技术复杂和并发症较多的生命支持技术，开展ECMO产品的动物试验有重要的意义，一方面可在产品开发环节中为产品设计定型提供相应的证据支持，另一方面可在临床试验前为医疗器械能否用于人体研究提供支持信息，为临床试验设计提供参考以及降低临床试验受试者及使用者的风险。 为了进一步规范体外膜氧合（ECMO）耗材产品动物试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时动物试验资料的准备，制定本审评要点...