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概述
对医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行） （征求意见稿）的反馈意见 意见条目 | 具体意见及理由 1 2 3 …… 对医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则 （征求意见稿）的反馈意见 意见条目 | 具体意见及理由 1 2 3 ……
相关法规
引用了以下标准 · 9 条
NMPAYY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度NMPAYY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间NMPAYY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性NMPAYY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度NMPAYY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度NMPAYY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限NMPAYY/T 1579-2018 体外诊断试剂稳定性评价(ISO23640)NMPAYY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求(ISO20916)NMPAYY/T 0466.1-2016 医疗器械符号标识(ISO15223-1)