NMPA指导原则传染病
二氧化碳测定试剂注册审查指导原则
发布日期：未知
文档来源：NMPA
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概述
二氧化碳测定试剂注册审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在为医疗器械申请人进行二氧化碳测定试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械技术审评部门提供技术参考。 本指导原则是对二氧化碳测定试剂注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。 本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导性文件，不涉及行政审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足相关法规要求的其他方法，亦可采用，但需要提供详细的研究资...