3激光器申请审评#G88-1

激光器申请审评#G88-1 （蓝皮书备忘录）（纯文本） 更多分享选项 链接 快捷方式 本指南编写于1997年2月27日实施FDA的良好指导规范（GGP）之前。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入GGP的标准部分。 总则备忘录G88-1 1988年4月22日 激光器申请审评 目的 目前，许多ODE部门均对激光器申请进行审评；有时两个或多个部门需要进行同步审评。这种将审评与责任分散处理的方法既便于审评过程管理，又可确保标签的一致性，并且可增加这些产品的审评时间。但是在与产品...