髋关节假体同品种临床评价技术审评要点

附件7 髋关节假体同品种临床评价技术审评要点 本审评要点旨在指导注册申请人对髋关节假体产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本审评要点是对髋关节假体产品的临床评价要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 一、适用范围 本审评要点适用于常规设计的髋关节假体同品种临床评价，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-04-01，管理类别为III类。。常规设计的髋关节假体通常由髋臼杯、髋臼内衬、股骨球头、股骨柄组成，具体包括: 由符合GB...