食道支架产品注册技术审评要点

附件3 食道支架产品注册技术审评要点 本审评要点旨在指导注册申请人对食道支架产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本审评要点是对食道支架产品的一般要求，不包含临床评价内容，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 一、适用范围 本审评要点适用于自扩张食道支架产品注册。自扩张食道支架通常由支架和/或输送系统组成。支架采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。其他非血管自扩张金属支架可参考本审评要点。 按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为1...