免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则（2021年第74号）

附件 免于临床试验的体外诊断试剂 临床评价技术指导原则 一、编制目的 对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途，包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究，证明待评价试剂与已上市产品实质等同；或采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较研究的方式，考察待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准的符合率/一致性。 本指导原则旨在为申请人对免于临床试验的体外诊断试剂临床评价提供技术指导，同时为药品监督管理部门对该部分资料的技术审评提供参考依据。 二、适用范围 本指导原则适用于列入免于临床试验体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）...