发布日期：2023/4/28
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概述
2023年4月进口第一类医疗器械产品备案信息 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 生产地址原文 | 备案日期 | 状态 1.0 | 全自动免疫检验系统用终止液 | 国械备20160411号 | Phadia AB | Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala | 2023-04-28 | 变更 2.0 | 样本稀释液 | 国械备20160409号 | Phadia AB | Rapsgatan 7P, P.O.Box 6460, 751 37 Uppsala | 2023-04-28 | 变更 3.0 | 清洗液 | 国械备20...
相关法规
引用了以下标准 · 9 条
NMPAYY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度NMPAYY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间NMPAYY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性NMPAYY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度NMPAYY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度NMPAYY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限NMPAYY/T 1579-2018 体外诊断试剂稳定性评价(ISO23640)NMPAYY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求(ISO20916)NMPAYY/T 0466.1-2016 医疗器械符号标识(ISO15223-1)