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概述
附件4 《医疗器械分类目录》子目录05“放射治疗器械”相关产品临床评价推荐路径 序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 | 免临床评价 | 临床评价 同品种 | 临床试验 01 | 放射治疗设备 | 01医用电子加速器 | 通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装置等组成。 | 用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。 | 医用直线加速器 | Ⅲ | 同品种 通常由辐射头、机械手臂、立体定向装置、治疗床、治疗计划系统等组成。 | 用于患者肿瘤或其他病灶的立体定向放射治疗。 | X射线立体定向放射外科治疗系统 | Ⅲ | 同品种 通常由可...
相关法规
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NMPAYY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度NMPAYY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间NMPAYY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性NMPAYY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度NMPAYY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度NMPAYY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限NMPAYY/T 1579-2018 体外诊断试剂稳定性评价(ISO23640)NMPAYY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求(ISO20916)NMPAYY/T 0466.1-2016 医疗器械符号标识(ISO15223-1)