近视、弱视激光治疗仪技术审评要点

附件 近视/弱视激光治疗仪技术审评要点 （征求意见稿） 一、适用范围 本审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视/弱视激光治疗产品的产品注册，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为16-05-02，管理类别为III类。本审评要点旨在指导注册申请人开展产品设计开发工作及准备产品注册申报资料。 二、基本要求 注册申请人应依据《医疗器械生产质量管理规范》及其独立软件附录的要求建立质量管理体系，并将风险管理纳入其中。按照质量管理体系要求开展产品的设计开发、生产管理、质量控制等工作。可参考GB/T 42062、GB/T 42061等标准完善质量管理体系。 注册申请人需基于产品的预期用途、使用场景、结构...