氧气贮存设备510(k)审评指南

本指南编写于1997年2月27日实施FDA的良好指导规范（GGP）之前。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入GGP的标准部分。 草稿：1989年2月 起草人：Jim Dillard 427-8014 氧气贮存设备510（k）审评指南 73 BZD 868.5905 间断呼吸机 分类：II类 器械规格 使用 标签应该包含与氧气贮存设备一起使用的氧源类型的声明和描述（即医院墙壁式氧气、USP瓶装氧气和由氧气浓缩器械产生的氧气）。 先前的510（k）已经确定当有氧源时可以使用...