《医疗器械分类目录》子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径

附件9 《医疗器械分类目录》子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径 序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 | 免临床评价 | 临床评价 同品种 | 临床试验 01 | 治疗计划软件 | 01放射治疗计划系统软件 | 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通常情况下（非必须），利用一个或多个特定算法，对人体器官吸收剂量分布进行估算。 | 用于制定患者的放射治疗计划。 | 放射治疗计划系统软件、伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件、放射性粒籽源植入治疗计划系统软件 | Ⅲ | 通常与配用的医用轻离子治疗系统一起开展临床...