NMPA指导原则传染病
葡萄糖检测试剂注册审查指导原则
发布日期：未知
文档来源：NMPA
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概述
葡萄糖检测试剂注册审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对葡萄糖检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对葡萄糖检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规、国家标准、行业标准的前提下使用本...