《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》

体外诊断试剂临床试验数据递交要求 注册审查指导原则 （征求意见稿） 一、目的 体外诊断试剂临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应症。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。临床试验数据是证明临床试验结果的最直接的证据。正确有效的收集及整理临床试验数据，有利于对于申报产品临床试验的结果分析，同时有利于监管机构快速、高效地掌握临床试验的开展情况，节省沟通时间，节约审评资源，提高审评效率。 为指导申请人规范递交体外诊断试剂临床试验数据及相关资料，以便更好地开展临床试验资料审评相关工作，制定本指导原则。 本指导原则是在现行...