《医疗器械分类目录》子目录19“医用康复器械”相关产品临床评价推荐路径

附件8 《医疗器械分类目录》子目录19“医用康复器械”相关产品临床评价推荐路径 序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 | 免临床评价 | 临床评价 同品种 | 临床试验 01 | 认知言语视听障碍康复设备 | 05真耳测试仪 | 通常由真耳测试模块（软件）、硬件、探针和硅管组成。 | 用于对患者双耳声压级进行测试。 | 真耳测试仪 | Ⅱ | 同品种 06助讲器 | 通常由外壳、发音装置（包括助讲器发声膜）、电池等组成的非植入式医疗器械。 | 用于辅助全喉切除患者发声。 | 助讲器 | Ⅱ | 同品种 07助听器 | 通常由传声器、放...