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概述
附件8 《医疗器械分类目录》子目录19“医用康复器械”相关产品临床评价推荐路径 序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 | 免临床评价 | 临床评价 同品种 | 临床试验 01 | 认知言语视听障碍康复设备 | 05真耳测试仪 | 通常由真耳测试模块（软件）、硬件、探针和硅管组成。 | 用于对患者双耳声压级进行测试。 | 真耳测试仪 | Ⅱ | 同品种 06助讲器 | 通常由外壳、发音装置（包括助讲器发声膜）、电池等组成的非植入式医疗器械。 | 用于辅助全喉切除患者发声。 | 助讲器 | Ⅱ | 同品种 07助听器 | 通常由传声器、放...
相关法规
引用了以下标准 · 9 条
NMPAYY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度NMPAYY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间NMPAYY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性NMPAYY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度NMPAYY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度NMPAYY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限NMPAYY/T 1579-2018 体外诊断试剂稳定性评价(ISO23640)NMPAYY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求(ISO20916)NMPAYY/T 0466.1-2016 医疗器械符号标识(ISO15223-1)