49晶状体乳化仪系统上市前通知[510(k)]的第三方审评指南

本指南编写于1997年2月27日实施FDA的良好指导规范（GGP）之前。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入GGP的标准部分。 晶状体乳化仪系统上市前通知[510(k)]的第三方审评指南 本文件旨在为编制注册申报资料提供指导。其不以任何方式约束FDA或受监管的行业。 诊断和手术器械组 眼科器械部 器械评估办公室 文件发布日期：1997年1月31日 虽然本指导性文件是最终文件，但可以通过写信给Mr. Denis L. McCarthy，眼科器械部（HFZ-460）器械与放...