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腹腔内窥镜手术系统技术审评要点
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文档来源：NMPA
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概述
附件2 腹腔内窥镜手术系统技术审评要点 本审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本审评要点是对腹腔内窥镜手术系统产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 一、产品范围 本审评要点适用于腹腔内窥镜手术系统（简称手术系统）产品注册,按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为01-07-03，管理类别为Ⅲ类。 二、产品概况 腹腔内窥镜手术系统：标准配置包括医生控制台、患者手术平台，可选配...