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概述
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相关法规
引用了以下标准 · 9 条
NMPAYY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度NMPAYY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间NMPAYY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性NMPAYY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度NMPAYY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度NMPAYY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限NMPAYY/T 1579-2018 体外诊断试剂稳定性评价(ISO23640)NMPAYY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求(ISO20916)NMPAYY/T 0466.1-2016 医疗器械符号标识(ISO15223-1)
被以下标准引用 · 10 条
NMPA人绒毛膜促性腺激素检测试剂注册技术审查指导原则NMPA心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）NMPA促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则NMPA大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫NMPA抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则NMPA人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评估注册审查指导原则NMPA新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则NMPA新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则NMPA心肌肌钙蛋白I 肌红蛋白 肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则NMPA流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则