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概述
附件2 基于《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径 序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 | 免临床评价 | 临床评价 同品种 | 临床试验 01 | 心脏节律管理设备 | 01植入式心脏起搏器 | 通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。 | 用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。 | 植入式心脏起搏器、植入式心脏再同步治疗起搏器 | III | 临床试验 02植入式心律转复除颤器 | 通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测室性心动过速...
相关法规
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NMPAYY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度NMPAYY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间NMPAYY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性NMPAYY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度NMPAYY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度NMPAYY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限NMPAYY/T 1579-2018 体外诊断试剂稳定性评价(ISO23640)NMPAYY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求(ISO20916)NMPAYY/T 0466.1-2016 医疗器械符号标识(ISO15223-1)