新增两款IVD产品进入创新医疗器械特别审查程序

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

北京贝瑞和康生物技术有限公司

产品名称： CYP21A2基因检测试剂盒（单分子测序法）（原申报名称：21-羟化酶缺乏症基因检测试剂盒（单分子测序法））

北京泛生子基因科技有限公司

产品名称： 人淋巴B细胞微小残留病基因检测试剂盒（高通量测序法）

公示时间为2026年11月9日至11月23日。

公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

1.本公示不作为前述医疗器械进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。

2.进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

经CACLP统计，截止目前，国家药监局共批准452个创新医疗器械产品，其中体外诊断创新产品38个。