无证IVD的死期，不是2027年1月1日

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“只有规定，杀不死无证试剂”

这两天突然很多朋友私信我问：无证试剂是不是要噶了？

我寻思怎么突然大家觉悟这么高，原来是个老文件火了：

国家药监局在2025年6月发布的《关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告》（2025年第22号）：

自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得生产、进口和销售。

所以有自媒体就此理解为：

2027年1月1日起，无注册证产品禁产禁销。

虽然自媒体（包括我）都喜欢听风就是雨，但不认真读文件也是真的操蛋。

基本功呢？全靠豆包啊？

这句话在通告中的意思是：

因为有新的分类界定指导原则，一些既往按照一类体外诊断试剂备案的NGS试剂现在要按二/三类体外诊断试剂进行注册了。

所以NMPA给了一年半的缓冲期，让“老一类”有时间去完成二/三类的注册。

2027年1月1日，是给它们设定的“转注册”截止时间。

个人觉得，政策还得自己通读，让豆包断章取义是看不出来什么玩意的。

即便把这句话“夸大”理解，无证IVD的死期也不是2027年1月1日。

因为国内对无证IVD的管理，从来就不缺政策。

随便搜一下就有一大堆：

2010年，卫生部发布的《医疗机构临床基因扩增管理办法》：

明确规定的禁止项中第二条：使用

未经国家食品药品监督管理局批准的临床检验试剂

开展临床基因扩增检验的；

2015年，NMPA（那会还叫CFDA）发布的《

医疗器械使用质量监督管理办法

第12条：医疗器械使用单位

不得购进和使用未依法注册或者备案

、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

现行的最高上位法，国务院颁布的《

第55条：医疗器械经营企业、使用单位

不得经营、使用未依法注册或者备案

、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

无证IVD能活到现在，靠的是那句“法不责众”。

医疗领域比较特殊，因为事关生死。

所以监管的底色一直都是善意：尽量不影响临床的正常使用。

而在过去的很长一段时间里，不仅NGS的“证”很稀缺，甚至有证的产品在收费时也得套用PCR或者一代测序的收费条码。

这就导至监管缺乏一个合适的尺度去做到“管无证，但不影响临床”。

监管的智慧，是先布局。

最近的几年，上面提到的几点有了极大的改观。

NMPA在审评思路上的锐意创新，让NGS在多个临床场景中都有了“首证”，空白的领域也有了在创新审查或优先审批程序中的“领先品类”。

冷知识，合规也是有层级的：

持证产品（预期用途内） > 持证产品（超预期用途/Off-label） >>> 无证产品。

随着病理/检验类医疗服务价格项目立项指南的发布及落地，有证产品已经无需采用“套收”的方式，可以大大方方的合规收费。

冷知识，无证产品用不了立项指南：

因为通过立项指南进行定价，要求以注册证中的描述为依据。

现在的监管，已经可以做到对“无证产品”的精准打击。

无证IVD的死期，是哪一天？

是今天、明天，和往后的每一天。

没人给过明确的deadline，但每一天都可能是deadline。

任何的玩家，都要有“明天无证就会死”的觉悟。

任何的产品，都得以“能注册”为研发立项的前提。

一切构建在沙地之上的战略蓝图，都注定会成为虚幻的泡影。

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