癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则

附件1 癌症筛查体外诊断试剂临床评价 注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对癌症筛查体外诊断试剂临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对癌症筛查体外诊断试剂临床评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审查人员使用的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料...