NMPA审评要点肿瘤传染病
幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点
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文档来源：NMPA
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概述
附件3 幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂 临床试验资料技术审评要点 本审评要点旨在指导注册申请人对幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评临床试验资料提供参考。 本审评要点是对幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂产品临床试验资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床试验资料的内容进行充实和细化。 一、适用范围 本审评要点适用于幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂产品注册的临床试验的开展。 本审评要点所指幽...