USP+NMPA GMP+ISPE方法学通用
胶体金生产用纯化水系统验证 — 电阻率/TOC/微生物限度/管道消毒/Loop循环全流程
发布日期：未知
文档来源：USP+NMPA GMP+ISPE
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概述
胶体金生产用纯化水(Purified Water/PW)系统验证: 一、纯化水质量标准(NMPA GMP IVD):电导率≤5.1μS/cm(25°C)→电阻率≥0.2MΩ·cm。实际要求更严:胶体金制备/缓冲液配制建议使用≥18.2MΩ·cm超纯水(TOC<50ppb)保证无痕量离子和有机物干扰。需≤100 CFU/mL微生物/无致病菌。 二、水系统流程:自来水→预处理(石英砂过滤/活性炭过滤/软化器)→反渗透RO→EDI(电去离子)或双级RO→纯化水储罐→UV消毒→0.22μm终端过滤→使用点。 三、验证项目(PQ三阶段): Phase 1(2周/每天取样):每个用点每天测电导率+微生物限...