免疫层析试剂质控品与校准品赋值溯源 — ISO 17511:2020 量值溯源链

一、量值溯源链(ISO 17511:2020，库内法规GB/T 21415等同采用):终端用户样本→试剂盒内质控品/校准品→企业工作校准品→企业参考品→国家标准品→国际标准物质(如WHO/IFCC)。每级溯源需报告测量不确定度(YY/T 1709-2020)。 二、校准品赋值:必须使用有证参考物质(CRM)或经CRM标化的企业参考品。赋值方法:至少3个独立批次各3次重复测定取均值。不确定度:合成标准不确定度uc=√(u²参+u²批内+u²批间)。扩展不确定度U=2×uc(k=2)。 三、质控品靶值建立:使用至少20天(不少于20个独立批)的数据积累。剔除离群值(Grubbs法)后计算均值±2S...