CMDE 2022年第36号方法学通用
IVD定性检测试剂分析性能评估通用要求 — CMDE 2022年第36号
发布日期：未知
文档来源：CMDE 2022年第36号
原文件：未上传
概述
定性IVD试剂注册性能评估通用要求（CMDE 2022年第36号通告）： 适用范围：所有方法学的定性检测IVD试剂（核酸扩增/标记免疫/免疫组化等） 核心评估项目： 1. 样本稳定性研究 — 室温/冷藏/冻融循环 2. 准确度 — 方法学比对或参考品检测 3. 精密度 — 重复性+中间精密度+再现性，至少20天周期 4. 检出限(LoD) — Probit分析，95%阳性检出率，≥20次重复验证 5. 包容性 — 不同型别/血清型/基因型的检出能力 6. 分析特异性 — 交叉反应(同源病原体/临床症状相似)+干扰(内源血红蛋白胆红素/外源药物) 7. 高剂量钩状效应 — 免疫学方法必做，抗原/...