EU IVDR+MDCG指南方法学通用
EU IVDR 2017/746核心要求 — 风险分类/技术文档/性能评估/上市后监督完整路径
发布日期：未知
文档来源：EU IVDR+MDCG指南
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概述
EU IVDR 2017/746法规核心要求(2022年5月26日全面实施): 一、风险分类(Annex VIII):A类(低风险/自测/通用实验室设备):自我声明(不需公告机构介入)。B类(中等风险/大多数生化/免疫/血液试剂):公告机构审核技术文档+QMS。C类(较高风险/传染病/肿瘤标志物/血型/组织配型等):公告机构审核+还需审核批检验。D类(最高风险/HIV/HBV/HCV/血型分型等):公告机构审核+批检验+EU参考实验室验证。 二、技术文档(Annex II/III):等同NMPA注册资料但更细化。必须包含:预期用途+风险管理(ISO 14971)+设计制造+安全性能验证+临床证...