NMPA+EU IVDR+FDA 21 CFR 803+ISO 13485方法学通用
免疫层析产品上市后监督PMS — 不良事件/召回/CAPA/投诉处理/趋势分析
发布日期：未知
文档来源：NMPA+EU IVDR+FDA 21 CFR 803+ISO 13485
原文件：未上传
概述
免疫层析IVD上市后监督完整体系: 一、法规依据:中国《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》+NMPA《体外诊断试剂不良事件监测指南》+EU IVDR 2017/746 Chapter VII PMS+PMPF+FDA 21 CFR 803 Medical Device Reporting。 二、不良事件报告时限:死亡或严重伤害→立即电话报告+15日内书面报告。非严重事件→30日内报告。 三、投诉处理(ISO 13485 8.2.2):建立投诉接收/记录/调查/评估/纠正/反馈闭环。投诉分类:用户操作失误(培训解决)/产品性能问题(启动CAPA)/说明书不清晰(更新标签)。投诉趋势分析:按月...