ISO 13485+21 CFR 820+EU IVDR+NMPA GMP方法学通用
IVD原材料供应商管理:准入审核/分类分级/合格名录/变更控制/追溯全链路
发布日期：未知
文档来源：ISO 13485+21 CFR 820+EU IVDR+NMPA GMP
原文件：未上传
概述
IVD原材料供应商管理体系(符合ISO 13485+21 CFR 820.50+NMPA GMP): 一、原材料分类分级:A类关键原材料(抗体/抗原/NC膜/氯金酸—直接影响产品质量)→需最高等级管理。B类一般原材料(BSA/蔗糖/Tween—直接影响产品)。C类辅助材料(包装材料/干燥剂)。 二、供应商准入审核:新增/变更供应商需试样合格→填写《供应商准入审核表》→审核经营状况/生产能力/质量管理体系/产品质量/供货期→逐级审批。IVD特别:生物安全认证/洁净车间证明/ISO 13485证书。 三、合格供应商名录管理(AVL):每类关键原材料至少保持2个合格供应商(一主一备)。每年业绩评价(...