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IVD注册审评32个常见问题官方答疑 — CAIVD/北京器审中心
发布日期：未知
文档来源：CAIVD+北京器审中心
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概述
IVD注册审评常见问题官方答疑（CAIVD全国体外诊断网 + 北京器审300问）： Q1: 胶体金层析类产品的性能指标如何制定？ A: 参照YY/T 1713-2020《胶体金免疫层析法检测试剂》，必含: 最低检出限、阴阳性符合率、批内重复性。稳定性指标不应纳入产品技术要求中。 Q2: 化学发光产品的溯源要求？ A: 按YY/T 1709-2020《体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》建立溯源链: 终端用户→产品校准品→企业工作校准品→企业参考品→国际/国家标准品。需报告每级溯源的不确定度。 Q3: 新增适用机型需要补做哪些研究？ A: 新增机型需提交: - 新增机型的全性能验证(正确度+精...