互操作性医疗器械的设计考虑事项和上市前申报资料建议：行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南

互操作性医疗器械的设计考虑事项和上市前申报资料建议 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2017年9月6日 文件草案发布日期：2016年1月26日 如对本文件有任何关于CDRH监管器械的问题，请发送电子邮件至：DigitalHealth@fda.hhs.gov. 如对本文件有任何关于CBER监管器械的问题，请致电1-800-835-4709或240-402-8010与通信、推广和发展办公室（OCOD）联系。 前言 公众意见 公众可随时提交电子意见和建议至http://www.regulations.gov，以供FDA考虑。请提交书面意见至美国食品药品监督管理局档案管理工作人...