医疗器械标准制修订工作管理规范

附件 医疗器械标准制修订工作管理规范 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为加强对医疗器械标准制定、修订工作的管理，建立公开、透明、高效的医疗器械标准制修订运行机制，规范医疗器械标准的制定、修订程序和要求，提高医疗器械标准的质量，根据《医疗器械标准管理办法》等法律法规的规定，制定本规范。 第二条 医疗器械标准的制定、修订需以保障医疗器械安全有效、保护公众健康、促进医疗器械产业发展为宗旨，遵循协调统一、广泛参与、鼓励创新和国际接轨的原则。 第三条 本规范适用于医疗器械国家和行业标准的制定、修订，包含了对医疗器械标准立项、立项计划项目管理、起草、验证、征求意见、技术审查、审核、批准和发布、修改和...