CE临床评价控制程序

CE 临 床 评 价 控 制 程 序 版本号/修订号： 生效日期： 修 订 页 1.目的 按照根据MDR附录ⅩⅣ和附录ⅩⅤ的要求，需要对带有CE标志的医疗器械的临床应用的安全和有效性进行评价，特进行产品的临床评价工作，以确保产品符合MDR附录I基本要求。 2.范围 适用于本公司医疗器械产品的CE临床评价报告的制定与管理。 3.职责 3.1总经理负责CE临床评价报告的批准。 3.2管理者代表负责CE临床评价报告的审核。 3.3研发部及临床专家负责CE临床评价报告的编制。 3.4质管部负责CE产品技术文件（包括临床评价报告）的归档管理和有关法规的更新。 3.5各相关部门按分配执行。 4.程序 4....